【通蔚生物】: ELISA試劑盒的發(fā)展歷程

那么我們在選購ELISA試劑盒時應注意那些問題呢？

1、衛(wèi)生部規(guī)定乙肝，丙肝及血型試劑必須使用經(jīng)衛(wèi)生部生物制品檢定所檢定合格，并貼有防偽標簽，試劑應從靈敏度，精密度，穩(wěn)定性，簡便性，特異性，安全性及經(jīng)濟性作出全面的評價。指試劑正確檢定不存在的被檢物質(zhì)的能力（無假陽性），取決于包被抗原（體）及標記抗原（體）的純度及特異性。
2、特異性：靈敏度：包括1）為試劑檢出被檢物質(zhì)的zui低量的能力；2）為試劑對人群或大量樣品中陽性檢出的能力（假陰性越少越好），取決于包被物的全面性。
3、精密度：ELISA試劑一般指其批內(nèi)CV，其值應小于15%；定量試劑應同時考察線性范圍
4、簡便性：指在不影響試劑的前三項指標的前題下，實驗和測定步驟越少越好，在定性試驗中結(jié)果判斷簡單明了，）定量試驗結(jié)果計算也應簡單
5、穩(wěn)定性：試劑在規(guī)定條件下能儲存的時間，一般采用破壞性試驗即將試劑存放于37℃保存，定期測定其靈敏度，特異性和精密度等指標，直到其質(zhì)量指標開始下降為止，通常認為37℃每穩(wěn)定一天相當于4-10℃保存一個半月。
6、經(jīng)濟性：試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進步降低成本而市場價格比較合理。
7、安全性：指試劑對操作者和環(huán)境安全無害傳染性。

ELISA試劑盒法是免疫診斷中的一項新技術(shù)，現(xiàn)已成功地應用于多種病原微生物所引起的傳染病、寄生蟲病及非傳染病等方面的免疫診斷。也已應用于大分子抗原和小分子抗原的定量測定，根據(jù)已經(jīng)使用的結(jié)果，認為ELISA法具有靈敏、特異、簡單、快速、穩(wěn)定及易于自動化操作等特點。不僅適用于臨床標本的檢查，而且由于一天之內(nèi)可以檢查幾百甚至上千份標本,因此，也適合于血清流行病學調(diào)查。本法不僅可以用來測定抗體，而且也可用于測定體液中的循環(huán)抗原，所以也是一種早期診斷的良好方法。

因此ELISA試劑盒原理在生物醫(yī)學各領域的應用范圍日益擴大，可概括四個方面：

1、免疫酶染色各種細胞內(nèi)成份的定位。

2、研究抗酶抗體的合成。  

3、顯現(xiàn)微量的免疫沉淀反應。  

4、定量檢測體液中抗原或抗體成份。